Medication IG DE
1.0.0-ballot1 - 1.0.0

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Einführung

FHIR Dosierungen für den digital gestützten Medikationsprozess

Kurzbeschreibung

Dieser Implementation Guide (IG) beschreibt die standardisierte und interoperable Abbildung von Dosierungsinformationen mithilfe von FHIR-Ressourcen für das deutsche Gesundheitswesen. Ziel ist es, eine einheitliche, sektorenübergreifende Darstellung und Übermittlung von Dosierungsangaben zu ermöglichen.
Alle Institutionen und Softwaresysteme, die medizinische Daten für die Nutzung in Deutschland erzeugen, können von diesen Profilen Gebrauch machen, um nationale Interoperabilität zu erreichen.

Profilierung

DE-Profile

Für die strukturierte Abbildung von Dosierinformationen wurde ein grundlegendes, deutschlandweit einsetzbares Profil entwickelt: DosageDE mit Referenz auf TimingDE.

Diese Profile enthalten deutsche Feldbeschreibungen, bilden grundlegende Vorgaben zu Dosierungen in Deutschland ab und sollen in allen Fachgebieten verwendet werden, in denen strukturierte Dosierungen mit FHIR abgebildet werden.

dgMP-Profile

Für den digital gestützten Medikationsprozess (dgMP) wurden die Profile DosageDgMP und TimingDgMP erstellt. Sie bilden die spezifischen Anforderungen und Einschränkungen des dgMP ab und erlauben ausschließlich die im Prozess vorgesehenen Dosierschemata.

Die beteiligten Akteure und Systeme stimmen die Einführung neuer Ausbaustufen für strukturierte Dosierungen gemeinsam ab.

Unterstützte Dosierungen

Die Abbildung strukturierter Dosierungen wird kontinuierlich weiterentwickelt. Ziel ist es, die strukturierte Angabe von Dosierungen schrittweise in den dgMP-Anwendungsfällen einzuführen. Beteiligte Projekte und Systeme stimmen sich hierzu ab und führen Erweiterungen koordiniert ein.
Da die Ausbaustufen rückwärtskompatibel sind, können nachgelagerte Systeme (z.B. ePA) schon vor den erzeugenden Systemen neue Ausbaustufen unterstützen.

Der digital gestützte Medikationsprozess unterstützt aktuell die folgenden Dosierschemata, gegliedert nach Ausbaustufen. Die jeweiligen Seiten enthalten eine fachliche Beschreibung, Beispiele und technische Hinweise zur Instanziierung.

Das Profil TimingDgMP enthält der Implementierung unterstützende Constraints zur Detektion und Unterscheidung der verschiedenen erlaubten Timingschemata. Diese Constraints sind als Hilfestellung für Entwickler gedacht, um frühzeitig zu erkennen, welchem der unterstützten Schemata eine konkrete Timing-Angabe entspricht. Da FHIR nur die Schweregrade error und warning für Constraints vorsieht, werden diese unterstützenden Prüfungen als warning deklariert. Sie dienen ausschließlich der Information und sollen die Implementierung erleichtern, indem sie eine gezielte Rückmeldung geben, welches Schema erkannt wurde. Die eigentliche Validierung auf Korrektheit und Exklusivität der Schemata erfolgt weiterhin über separate Fehler-Constraints (error), die verhindern, dass mehrere Schemata gleichzeitig verwendet werden oder ungültige Kombinationen auftreten.

Ausbaustufe 1

Folgende Ausbaustufe

In weiteren Ausbaustufen sollen weitere Schemata entwickelt, die bestehenden Schemata ergänzt und Regeln für die übergeordnete Beziehung zwischen mehreren Schemata aufgebaut werden. Untenstehend findet sich eine Übersicht über Erweiterungen, die in zukünftigen Ausbaustufen berücksichtigt werden sollen, mitsamt Erläuterungen und/oder Beispielen. Diese Liste kann in der Zukunft erweitert oder angepasst werden. Für eine zweite Ausbaustufe wird empfohlen, die folgenden zwei bzw. drei Punkte anzugehen:

  • Schema für Bedarfsmedikation
  • Alternativen zur eindeutigen “Gesamtdauer”, um die gesamte Anwendung eines Arzneimittels zeitlich zu begrenzen
  • Einführung eines Start- und Enddatums
  • Evaluation hinsichtlich der zeitnahen Umsetzbarkeit von Wertelisten
    • für die Körperstelle, an der das Arzneimittel angewandt werden soll
    • für die Technik, mit der das Arzneimittel angewandt werden soll
    • für den Weg, über den das Arzneimittel in den Körper gelangen soll

Sobald diesbezüglich eine Entscheidung getroffen wurde, wird die Planung zur zweiten Ausbaustufe hier kommuniziert.

Weitere Schemata und Erläuterungen
Weitere Schemata Erläuterungen
Bedarfsmedikation Bedarfsmedikation bezeichnet ein Arzneimittel, das nicht nach einem festen Einnahmeplan, sondern nur bei tatsächlich auftretendem Bedarf verabreicht wird. Die Verordnung einer Bedarfsmedikation erfordert i.d.R. die Angabe des Einnahmeanlasses, des Abstands zwischen zwei Anwendungen sowie von Höchstdosen (pro Anwendung/pro Tag/insgesamt).
Konkreter Anwendungszeitpunkt Bei manchen Arzneimitteln kann es sinnvoll sein, einen konkreten Anwendungszeitpunkt inkl. Datum und ggf. Uhrzeit zu benennen. Dies kann bspw. bei Arzneimitteln der Fall sein, für welche ein Termin in einer medizinischen Einrichtung vereinbart wird (bspw. Infusionen).
Festlegung der Dosis einer Anwendung in Abhängigkeit zu bestimmten Bedingungen Bestimmte Arzneimittel werden bspw. in Abhängigkeit von Labor- oder Selbstmesswerten oder von Art und Menge einer Mahlzeit dosiert. Hierzu gehören bspw. Insulinschemata, deren Dosis in Abhängigkeit zum Blut-Glukose-Wert und zum Kohlenhydrat-Gehalt einer Mahlzeit bestimmt wird.
Ergänzung bestehender Schemata

Alternative Zeitangaben und Dosierungen

Ergänzung / Alternative Beispiel
Ungefähre Gesamtdauer Täglich 1 Tablette für 1–2 Wochen
Start- und Enddatum Täglich 1 Tablette vom 01.12.2025 bis zum 15.12.2025
Gesamtzahl an Anwendungen bis zum Therapieabschluss Täglich 1 Tablette, insgesamt 20 Stück
Ungefähre Dosierung Täglich 1–2 Tabletten

Wertelisten & Ereignisbezug

Ergänzung / Werteliste / Ereignis Beispiel
Körperstelle, an der das Arzneimittel angewandt wird Täglich 10 Tropfen in das linke Ohr
Technik der Anwendung Injektion
Applikationsweg Intramuskuläre Anwendung
Anwendung in Bezug zu Ereignis (inkl. zeitlichem Abstand) Mit dem Frühstück / 30 min vor dem Frühstück
Laufzeit einzelner Anwendungen Infusion mit Gesamtmenge 500 ml, max. Laufrate 125 ml/h

Übergeordnete Beziehung zwischen bestehenden Schemata

Übergeordnete Beziehung zwischen bestehenden Schemata Beispiel
Änderung von Dosis oder Anwendungshäufigkeit im Zeitverlauf Täglich 1 Tablette morgens für 1 Woche. Anschließend täglich 2 Tabletten morgens für 1 Woche. (Einschleichen)
Kombination verschiedener Anwendungsintervalle Abwechselnd: Jeden zweiten Tag 1 Tablette morgens und jeden zweiten Tag 2 Tabletten morgens
Beispiele für komplexe Beziehungen zwischen Arzneimitteln
Beziehungstyp Beispiel
Gabe von zwei oder mehr Arzneimitteln in zeitlicher Beziehung zueinander Das Arzneimittel „Acetylsalicylsäure” sollte mindestens eine halbe Stunde vor dem Arzneimittel „Ibuprofen” eingenommen werden.
Gabe von zwei oder mehr Arzneimitteln in bedingter Beziehung zueinander Wenn > 5 Tage Ibuprofen 600mg als Bedarfsmedikation, dann 1x täglich Omeprazol 20 mg.

Beispiele

Zur Unterstützung der Implementierenden werden in diesem Projekt verschiedene Beispiele bereitgestellt. Die Übersicht der Beispiele zeigt alle validen Beispiele in einer Matrix mit generierter Dosisinstruktion und einer Übersicht der belegten Felder.
Darüber hinaus finden sich auf der Seite Beispiele für Dosierungen vollständige Listen von Positiv- und Negativbeispielen, inklusive solcher, die in der aktuellen Ausbaustufe noch nicht unterstützt werden.

Inhalte für strukturierte Dosierungen

Relevante Ressourcen

Für die strukturierte Abbildung von Dosierungen wurden zwei Profil-Ebenen definiert: DE-Profile und dgMP-Profile.
Die folgenden Profile der Ressourcen Dosage und Timing sind für die deutschlandweite Nutzung vorgesehen:

Dosage für deutschlandweite Nutzung

Gibt an, wie das Medikament vom Patienten eingenommen wird/wurde oder eingenommen werden soll.
Zeitmuster für deutschlandweite Dosierungen

Beschreibt ein Ereignis, das mehrfach auftreten kann. Zeitpläne werden verwendet, um festzuhalten, wann etwas geplant, erwartet oder angefordert ist. Die häufigste Anwendung ist in Dosierungsanweisungen für Medikamente. Sie werden aber auch für die Planung verschiedener Versorgungsleistungen genutzt und können zur Dokumentation von bereits erfolgten oder laufenden Aktivitäten verwendet werden.

Für den dgMP-Kontext:

Dosage für dgMP

Gibt an, wie das Medikament vom Patienten im Kontext dgMP eingenommen wird/wurde oder eingenommen werden soll.
Zeitmuster für Dosierungen im dgMP

Beschreibt ein Ereignis, das mehrfach auftreten kann. Zeitpläne werden verwendet, um festzuhalten, wann etwas geplant, erwartet oder angefordert ist. Die häufigste Anwendung ist in Dosierungsanweisungen für Medikamente. Sie werden aber auch für die Planung verschiedener Versorgungsleistungen genutzt und können zur Dokumentation von bereits erfolgten oder laufenden Aktivitäten verwendet werden.

Zur Unterstützung von Spezifikateuren stehen folgende Profile zur Verfügung, die Ressourcen mit Referenz auf den Datentyp Dosage profilieren:

MedicationDispense zur Nutzung von Dosierungen für dgMP

Dieses Profil enthält eine Referenz der dosageInstruction auf das Dosierungsprofil für den Kontext dgMP
MedicationRequest zur Nutzung von Dosierungen für dgMP

Dieses Profil enthält eine Referenz der dosageInstruction auf das Dosierungsprofil für den Kontext dgMP
MedicationStatement zur Nutzung von Dosierungen für dgMP

Dieses Profil enthält eine Referenz der dosage auf das Dosierungsprofil für den Kontext dgMP

Diese Profile nutzen folgende Extensions:

Maschinell erzeugte Dosieranweisung

Diese Extension enthält die automatisch generierte textuelle Dosierungsanweisung, die auf Basis der bereitgestellten strukturierten Dosierungsinformationen erstellt wurde.

Relevante Terminologien

Zur Sicherstellung der Interoperabilität werden standardisierte Terminologien und Codesysteme verwendet. Diese ermöglichen eine eindeutige und maschinenlesbare Kommunikation zwischen verschiedenen Systemen.

Verwendete Terminologien (Beispiele):

  • EQDM: Für strukturierte Dosiereinheiten
    //TODO: Weitere Terminologien und Codesysteme aufführen und verlinken

Die jeweils verwendeten ValueSets und Codesysteme sind in den Profilen und Ressourcen dieses IG dokumentiert und referenziert. Bei der Implementierung ist darauf zu achten, die jeweils angegebenen Terminologien zu verwenden und die korrekten Codes zu übermitteln.

Technische Validierung der Dosierungen

Um sicherzustellen, dass Dosierungen syntaktisch korrekt und den Vorgaben der jeweiligen Ausbaustufe entsprechend erstellt werden, sind folgende technische Prüfungen implementiert:

Freitext oder strukturierte Dosierung

Der Constraint DosageStructuredOrFreeText im Profil DosageDgMP stellt sicher, dass entweder das Element .text oder eine strukturierte Angabe der Dosierung befüllt wird – nicht jedoch beides gleichzeitig. So wird ausgeschlossen, dass widersprüchliche Angaben gemacht werden.

Nur ein Dosierungsschema pro Instanz

Der Constraint timing-only-one-type im Profil TimingDgMP stellt sicher, dass eine Dosierung ausschließlich einem zulässigen Dosierungsschema der aktuellen Ausbaustufe entspricht. Außerdem wird sichergestellt, dass alle Dosierungen innerhalb einer übergeordneten Ressource (z.B. alle Einträge in MedicationRequest.dosageInstruction) demselben Dosierungsschema folgen.

Es ist somit nicht möglich, in einer MedicationRequest-Ressource gleichzeitig Dosierungen mit Uhrzeiten- und Tageszeiten-Schema zu kombinieren.